केंद्र सरकार और वैक्सीन निर्माता भारत बायोटेक ने गुरुवार को एक रिपोर्ट का खंडन किया जिसमें कहा गया था कि कोवाक्सिन के लिए अनुमोदन प्रक्रिया के दौरान कथित नियम और प्रोटोकॉल का पालन नहीं किया गया था. लेकिन स्पष्टीकरण ने उन सवालों को और हवा दे दी है जो कुछ विशिष्ट मुद्दों के साथ उठाए गए थे.
15 नवंबर को, बोस्टन स्थित हेल्थ न्यूज वेबसाइट स्टैट न्यूज ने आधिकारिक दस्तावेजों का हवाला दिया, जिसमें भारत बायोटेक की कोरोनोवायरस वैक्सीन जिसे सरकार की तरफ से आंशिक रूप से फंड दिया गया था को मंजूरी दी गई.
रिपोर्ट में किया गया दावा
इनमें से पर्याप्त वैज्ञानिक स्पष्टीकरण के बिना क्लिनिकल ट्रायल डिज़ाइन में परिवर्तन थे, एक नियंत्रण समूह के रूप में जाना जाने वाला एक अस्पष्टीकृत निर्णय, और कई मौकों पर जब क्लिनिकल परीक्षण पूर्व चरणों से डेटा के बिना आगे बढ़े. विशेष रूप से महत्वपूर्ण मामले में बड़े पैमाने पर चरण III जो शुरू हुआ जबकि चरण II के परिणाम अभी निर्धारित किए जाने बाकी थे. स्वास्थ्य मंत्रालय ने "मिथक बनाम तथ्य" बयान में कहा, “ऐसी मीडिया रिपोर्टें आई हैं जिनमें दावा किया गया है कि भारत बायोटेक, स्वदेशी कोविड-19 वैक्सीन, कोवाक्सिन के निर्माता को राजनीतिक दबाव के कारण ‘कुछ प्रक्रियाओं को छोड़ना पड़ा.’और क्लिनिकल परीक्षणों को गति देनी पड़ी. रिपोर्ट्स में आगे दावा किया गया है कि वैक्सीन के लिए किए गए क्लिनिकल ट्रायल के तीन चरणों में कई अनियमितताएं हुईं.
सरकार के बयान में कहा गया है कि ड्रग रेगुलेटर DCGI(ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया) की सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी ने "भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत वैज्ञानिक डेटा और इस संबंध में स्थापित प्रैक्टिस" के आधार पर तीसरे चरण में आगे बढ़ने की अनुमति दी. हालांकि यह स्पष्ट नहीं है कि उस समय कौन सा डेटा उपलब्ध था.
क्या बोली भारत बायोटेक?
एक अलग बयान में भारत बायोटेक ने स्वीकार किया कि तीसरे चरण के परीक्षण के लिए आगे बढ़ने का निर्णय चरण I के अध्ययन के आंकड़ों के आधार पर लिया गया था. इसे "सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित" में बताया गया था.फर्म ने कहा, “चरण III परीक्षणों के लिए आगे बढ़ने का निर्णय चरण I के अध्ययन के आंकड़ों और सफल एनिमल चैलेंज परीक्षणों के परिणामों के आधार पर लिया गया था. दूसरे चरण के अध्ययनों को यह निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था कि क्या 6 एमसीजी खुराक के बजाय 3 एमसीजी की निचली खुराक प्रभावी होगी, जिससे हमारी निर्माण क्षमता दोगुनी हो जाएगी. सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में, तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों के लिए 6 एमसीजी खुराक के साथ आगे बढ़ने का निर्णय लिया गया था."
आमतौर पर, तीन महत्वपूर्ण पहलुओं को निर्धारित करने के लिए विभिन्न चरणों में क्लीनिकर ह्यूमन ट्रायल किए जाते हैं कि क्या खुराक सुरक्षित है? सही खुराक की ताकत क्या है? और, क्या यह प्रभावी है और यदि हां, तो बीमारी को रोकने में कितना प्रभावी है? ये तीन चरणों के माध्यम से निर्धारित किए जाते हैं I से III, पहला सुरक्षा पर ध्यान केंद्रित करने के साथ, दूसरा खुराक शक्ति और प्रभावशीलता (या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करने की क्षमता) पर, और तीसरा प्रभावकारिता अनुमानों पर.